Posición de EUREC sobre la responsabilidad de los comités de ética de investigación durante la pandemia COVID-19.

La pandemia de COVID-19 es un desafío enorme y extraordinario para las sociedades, la economía, la política, los sistemas de salud y, en particular, para la investigación médica. Las diversas acciones para contener la pandemia en Europa y en todo el mundo deben incluir el desarrollo y las pruebas de medicamentos y vacunas eficaces. Este es un asunto particularmente urgente. Sin embargo, los productos farmacéuticos que se aprobarán en el futuro para ser utilizados para curar COVID-19 deben ser tan efectivos y seguros como sea ??posible . Por lo tanto, la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Jefe nacional de Agencias de Medicamentos (HMA) han publicado "Orientaciones sobre la gestión de ensayos clínicos durante la pandemia de COVID-19 (Coronavirus)" (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf ) para patrocinadores sobre cómo gestionar la realización de ensayos clínicos en este contexto particular y cómo abordar las preguntas de seguridad, evaluación de riesgos y consentimiento informado.

Este modo reciente en la investigación médica también lleva a un tremendo desafío para los Comités Europeos de Ética en Investigación (REC) . Los REC son conscientes de que deben contribuir en consecuencia. Esta contribución se basa, en particular, en el hecho de que los procesos administrativos para revisar los protocolos de investigación deben acelerarse y simplificarse si estos protocolos están relacionados con el tratamiento, prevención o diagnóstico de infecciones causadas por SARS-CoV-2. Sin embargo, todo esto debe guiarse por el principio de que los REC incluso en estas circunstancias específicas no comprometerán la calidad de la revisión; un procedimiento acelerado no puede ser a expensas de la seguridad , especialmente la de los participantes en la investigación. Los principios éticos reconocidos de autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia deben respetarse siempre.

En particular, se deben aplicar las siguientes reglas:

Los REC deben dar prioridad clara a la evaluación de los estudios presentados que están vinculados a la prevención o el tratamiento de las enfermedades relacionadas con COVID-19 y COVID-19. También se debe priorizar la evaluación de ensayos sobre otras enfermedades graves sin una opción de tratamiento satisfactoria.
El procedimiento de consentimiento libre e informado debe cumplir con las normativas europeas y nacionales. Se reconoce que las regulaciones nacionales y su aplicación pueden diferir en Europa. Los CER europeos deben tener en cuenta las propuestas de la sección 8 de la "Orientación" europea antes mencionada sobre cómo tratar de manera adecuada y simplificada con el consentimiento informado en las condiciones de COVID-19.
En la actual situación de pandemia, las reuniones tradicionales de los comités de ética no pueden necesariamente organizarse de la manera habitual, a menudo cara a cara. Por lo tanto, los REC deben adoptar nuevos métodos de trabajo , como videoconferencias seguras, que sean apropiados para la situación actual y respetar las nuevas reglas de conducta relacionadas con la pandemia. Cuando sea necesario, se deben prever en consecuencia los cambios en las reglas de procedimiento.
Los REC deberían poder celebrar reuniones extraordinarias fuera del ciclo regular para discutir los protocolos de investigación relacionados con el tratamiento, prevención o diagnóstico de infecciones causadas por el SARS-CoV-2.
Los REC responsables deben estar compuestos por expertos con la experiencia adecuada. Con respecto a la evaluación de los ensayos relacionados con COVID-19, la experiencia y los conocimientos especializados relevantes también deben garantizarse dentro del REC.
Las tecnologías de comunicación digital pueden acelerar los procedimientos administrativos. Sin embargo, la tecnología de información y comunicación utilizada debe estar diseñada de tal manera que se garantice la transmisión de datos compatible con GDPR.
En el curso del estudio, el investigador debe garantizar el registro de los eventos y efectos no deseados y su reenvío y evaluación. El REC responsable también debe participar en consecuencia en las decisiones y modificaciones pendientes, por ejemplo, del protocolo en caso de cambios posteriores. Es aconsejable documentar todas las desviaciones del plan de inspección que sean atribuibles a la situación de pandemia. Todos los participantes, incluidos los REC, deben ser informados, sin demora, de cualquier cambio que sea relevante para ellos durante el transcurso del ensayo clínico. En su caso, se puede requerir un nuevo consentimiento informado.

La misión general de todos los comités de ética es proteger la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes de la investigación , es decir, pacientes y voluntarios sanos, en ensayos médicos. Esto también se aplica en el contexto de la actual situación de pandemia. Por lo tanto, la presión que se ejerce actualmente sobre la investigación médica no debe conducir a la investigación o prueba de productos farmacéuticos en humanos sin cumplir con los estándares éticos aplicables a la investigación médica.

Adoptada por el Consejo de EUREC el 27 de abril de 2020.

http://www.eurecnet.org/documents/Position_EUREC_COVID_19.pdf