Comparación Aleatorizada, Abierta y con Grupos Paralelos deSAR342434 frente a Humalog® de 6 meses de duración, en Pacientes Adultos con Diabetes Mellitus Tipo 1 que también utilizan Insulina Glargina, con un período de extensión de seguridad de 6 meses.

Comparación Aleatorizada, Abierta y con Grupos Paralelos de SAR342434 frente a Humalog® de Seis Meses de duración, en Pacientes Adultos con Diabetes Mellitus Tipo 1 que también utilizan Insulina Glargina, con un Período de Extensión de Seguridad de 6 meses . Se trata de un estudio que incluirá a pacientes ambulatorios con diabetes mellitus tipo 1 que han estado recibiendo tratamiento con múltiples inyecciones diarias de una insulina basal y una insulina de acción rápida durante al menos 6 meses y que comparará la eficacia de dos insulinas rápidas, SAR342434, insulina lispro, frente a la insulina lispro comercializada en la actualidad, Humalog. En este estudio se asignará al azar a los participantes a recibir uno de los dos fármacos del estudio. Puesto que la formulación de SAR342434 es una versión nueva de la insulina lispro comercializada en la actualidad (Humalog), se considerará experimental hasta que se demuestre que es segura y eficaz. El objetivo principal de este estudios es demostrar la no inferioridad de SAR342434 frente a Humalog en el cambio de la HbA1c en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 que también utilizan insulina glargina.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Diabetes Mellitus Tipo 1

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Endocrinología

Código EudraCT: 2013-002945-12

Código de protocolo: EFC12619

Fecha de autorización: 12-11-2014

Estado: Finalizado

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2013-002945-12/ES