Estudio de registro de fase III global, multicéntrico, en abierto y aleatorizado del olverembatinib en combinación con quimioterapia frente al tratamiento elegido por el investigador de ITC en combinación con quimioterapia en pacientes con diagnóstico rec

El tratamiento de los pacientes con diagnóstico reciente de LLA Ph+ se ha revolucionado con la introducción de inhibidores de las tirosina-cinasas (ITC). Sin embargo, una proporción importante de pacientes pueden presentar resistencia a los ITC de primera o segunda generación debido a diversas mutaciones en la cinasa BCR-ABL1, incluida la mutación en T315I. El ITC de tercera generación ponatinib inhibe de manera eficaz la actividad de la cinasa BCR-ABL1 e inhibe selectivamente la mutación en T315I. Sin embargo, el perfil de riesgo del ponatinib, con acontecimientos cardiovasculares graves, pancreatitis y hepatotoxicidad, constituye un importante problema de seguridad. Por lo tanto, para los pacientes con diagnóstico reciente de LLA Ph+, sigue existiendo una importante necesidad médica no satisfecha de desarrollar una nueva generación de ITC que sea segura y potente a la hora de actuar sobre las cinasas BCR-ABL1 sin mutaciones y con mutaciones. El olverembatinib (HQP1351) es un potente ITC de tercera generación de BCR-ABL1 que se administra por vía oral. Según datos preliminares, el olverembatinib en combinación con la quimioterapia mostró una eficacia notable y un perfil de seguridad favorable en pacientes con diagnóstico reciente de LLA Ph+.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: leucemia linfocitica aguda

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Hematología

Código EudraCT: 2024-511496-14-00

Código de protocolo: HQP1351AG301

Fecha de autorización: 30-04-2026

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/estudio/2024-511496-14-00

Enlace: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-511496-14-00