Estudio en fase III, aleatorizado y abierto de linvoseltamab en monoterapia y linvoseltamab más carfilzomib frente a pautas terapéuticas combinadas estándar en pacientes con mieloma múltiple recidivante/resistente al tratamiento

A pesar de los importantes avances en el manejo del mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, la mayoría de los pacientes finalmente recaen y desarrollan resistencia a los tratamientos disponibles. Los fármacos utilizados previamente en casos de recaída, como los anticuerpos monoclonales anti-CD38 (AcM anti-CD38), se utilizan cada vez más como parte de la terapia triple o cuádruple de primera línea. Por lo tanto, el desarrollo de opciones de tratamiento nuevas y más eficaces para pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario (MMRR) sigue siendo una necesidad insatisfecha. Linvoseltamab es un anticuerpo biespecífico totalmente humano basado en IgG4 que se une a CD3, un antígeno de células T asociado al complejo del receptor de células T, y al antígeno de maduración de células B (BCMA), que se expresa en la superficie de las células de linaje B, incluidas las células malignas del mieloma múltiple. La interacción simultánea de ambos brazos de linvoseltamab da como resultado la formación de una sinapsis entre la célula T y la célula diana, lo que produce la activación de las células T y la generación de una respuesta policlonal de células T citotóxicas. Este mecanismo de acción terapéutico ha demostrado una actividad clínica alentadora como monoterapia en RRMM, y el tratamiento combinado con otros agentes antimieloma tiene el potencial de mejorar aún más los resultados de los pacientes. Carfilzomib es un inhibidor del proteasoma (IP) de segunda generación que se une irreversiblemente al proteasoma, provocando una potente respuesta antimieloma mediante la alteración de la homeostasis de las proteínas celulares, lo que conduce a la muerte celular y otros efectos posteriores. Ha recibido aprobación regulatoria en múltiples regiones para el tratamiento de RRMM en combinación con dexametasona (Kd), lenalidomida más dexametasona (KRd) y anticuerpos monoclonales anti-CD38 (daratumumab o isatuximab) más dexametasona (DKd e IsaKd).

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Mieloma múltiple

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Hematología

Código EudraCT: 2024-519504-27-00

Código de protocolo: R5458-ONC-2246

Fecha de autorización: 19-03-2026

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/estudio/2024-519504-27-00

Enlace: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-519504-27-00