Ensayo clínico aleatorizado de fase III global multicéntrico y abierto para comparar la combinación de Azacitidina, Venetoclax y Quizartinib frente a Azacitidina y Venetoclax en pacientes con nuevo diagnóstico de leucemia mieloide aguda y no candidatos a

En el ensayo VEN-A-QUI (fases I y II), realizado en España, se ha planteado la hipótesis de que la combinación de dos fármacos dirigidos con diferentes mecanismos de acción podría ser capaz de alterar la supervivencia leucémica y las ventajas proliferativas y, por tanto, prolongar la supervivencia. En consecuencia, la acción combinada de un agente proapoptótico (por ejemplo, venetoclax) con un agente antiproliferativo (por ejemplo, quizartinib) podría dar lugar a un potente efecto antileucémico que impida los mecanismos de evasión adaptativos de las células leucémicas. De hecho, se está estudiando la aparición de mutaciones de proliferación en las vías de señalización (por ejemplo, RAS o FLT3) como uno de los posibles mecanismos resistentes al venetoclax. Cabe señalar que la monoterapia con venetoclax es capaz de inducir una remisión completa de alrededor del 20 % y una remisión completa con recuperación incompleta (RC/RCi/RCh) en la LMA recidivante/refractaria mientras que quizartinib solo es capaz de inducir alrededor del 30-50 % de RC/RCi en la misma población. Además, cuando se combinan estos fármacos con azacitidina o citarabina en dosis bajas (LDAC), los datos preliminares muestran un efecto sinérgico (aproximadamente 50-60 % RC/RCi con venetoclax más LDAC o azacitidina y tasas similares de RC/RCi/RCh con quizartinib más LDAC o azacitidina).

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Leucemia mieloide aguda

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Hematología

Código EudraCT: 2025-522979-29-00

Código de protocolo: VENP-A-QUI

Fecha de autorización: 19-03-2026

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/estudio/2025-522979-29-00

Enlace: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2025-522979-29-00