Ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia y seguridad de la exposición reducida a Venetoclax durante siete días frente a una exposición continua estándar de venetoclax combinada con azacitidina en sujetos con leucemia mieloide ag

Combinación de azacitidina durante 7 días cada 28 días con una exposición diaria continua de venetoclax, un inhibidor bcl-2 oral, que ahora está aprobado para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en paciente no elegibles para quimioterapia intensiva debido a la edad (>75 años) o comorbilidades. La combinación de Venetoclax + azacitidina mostró una tasa de respuesta y un beneficio de supervivencia significativo, pero la combinación conlleva un riesgo de toxicidad considerable (como citopenia profunda/prolongada e infecciones) antes y después de la remisión. Estas toxicidades hacen difícil aplicar el régimen de tratamiento recomendado, en concreto la toma diaria continua de venetoclax. Informes recientes sugieren que reducir el número de tomas de venetoclax por ciclo parece seguro y factible. Proponemos investigar un régimen de intensidad reducida de venetoclax (Dosis de 7 días/28) frente a la terapia estándar de venetoclax (dosis de 28 días/28), combinado con azacitidina, con el objetivo principal de mantener la eficacia y al mismo tiempo reducir la toxicidad asociada.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Leucemia mieloide aguda

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Hematología

Código EudraCT: 2025-521634-29-00

Código de protocolo: SEVENAZA

Fecha de autorización: 19-03-2026

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/estudio/2025-521634-29-00

Enlace: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2025-521634-29-00