Estudio en fase II/III aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo, adaptativo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de EIK1001 en combinación con pembrolizumab, frente a placebo y pembrolizumab, como tratamiento de prime

EIK1001 es un agonista immunomodulador de TLR7/8 en fase de desarrollo para el tratamiento de tumores sólidos avanzados, cuyo mecanismo de acción es a través de la vía de las células dendríticas. Las células dendríticas actúan tanto sobre el sistema inmunitario innato mediante la liberación de citocinas como sobre la respuesta inmunitaria adaptativa, desempeñando un papel clave en la activación y la maduración de los linfocitos T. La respuesta innata se desencadena por la estimulación de TLR 7/8 y produce la liberación de interferones (IFN) tipo I, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-?), interleucina (IL)-6, IL-12 e IL-8, y representa la actividad inmunitaria inflamatoria. La inmunidad adaptativa se ve facilitada por las células dendríticas, ya que influyen en los linfocitos T en su función como células presentadoras de antígenos y son responsables de la captura, el procesamiento y la presentación de antígenos, exponiendo el antígeno extraño de unaforma que los linfocitos T reconocen mejor. La actividad inmunomoduladora inducida por EIK1001 a través del doble mecanismo innato/adaptativo antes descrito proporciona otra vía (distinta de los efectos sobre las proteínas de los puntos de control) que puede mejorar la actividad antitumoral de los linfocitos T cuando se administra en monoterapia o en combinación con IPCI. El estudio EIK1001-006 es un estudio en fase II/III aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo, adaptativo y multicéntrico de EIK1001 en combinación con pembrolizumab, frente a placebo en combinación con pembrolizumab, en participantes con melanoma avanzado no tratado previamente. Este estudio tiene por objeto mostrar que el tratamiento con EIK1001 en combinación con pembrolizumab (tras la selección de la dosis) mejora los resultados (supervivencia sin progresión [SSP] y SG), en comparación con pembrolizumab, en los participantes con melanoma avanzado no tratado previamente.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Melanoma

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2024-512659-19-00

Código de protocolo: EIK1001-006

Fecha de autorización: 26-02-2026

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/estudio/2024-512659-19-00

Enlace: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-512659-19-00