Estudio aleatorizado, con enmascaramiento doble y de grupos paralelos para comparar la farmacocinética del JPB898 (biosimilar de nivolumab propuesto) y Opdivo® con licencia de los EE. UU. en participantes con melanoma resecado en estadio IIB, IIC o III qu

Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar el melanoma (un tipo de cáncer de piel). El medicamento del ensayo, JPB898, está diseñado para ayudar al sistema inmunitario del propio organismo a atacar las células cancerosas. El JPB898 está diseñado para funcionar igual que un medicamento contra el cáncer llamado «Opdivo» que se receta en la actualidad. En este ensayo se incluirá a unos 150 hombres y mujeres con melanoma. Los participantes deben tener un mínimo de 18 años de edad y recibir tratamiento en España, Georgia, India, Moldavia, Rumanía y potencialmente otros países. La principal finalidad de este ensayo consiste en averiguar cómo actúa el JPB898 en la sangre en comparación con Opdivo. Para ello, los investigadores estudiarán: -La concentración total de los medicamentos presentes en la sangre durante periodos específicos. Aunque los investigadores también estudiarán los siguientes resultados para el JPB898 en comparación con Opdivo en diferentes momentos durante el tratamiento, estas no son las principales preguntas que los investigadores desean responder en este ensayo: -La concentración más alta de los medicamentos presentes en la sangre en diferentes momentos. -Si el sistema inmunitario de los participantes genera «anticuerpos» contra los medicamentos (generalmente, el sistema inmunitario genera anticuerpos para combatir las infecciones y puede afectar tanto a la manera en la que el medicamento se desplaza por el organismo como a su eficacia). -Qué efectos secundarios podrían causar JPB898 y Opdivo durante el ensayo.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Melanoma

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2025-521919-39-00

Código de protocolo: CJPB898A12101

Fecha de autorización: 26-02-2026

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/estudio/2025-521919-39-00

Enlace: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2025-521919-39-00