Ensayo clínico multicéntrico de fase II, de un solo brazo, para evaluar la actividad de encorafenib más binimetinib seguido de cemiplimab y fianlimab en pacientes con melanoma con BRAF mutado y metástasis cerebrales sintomáticas

El desarrollo de estrategias novedosas para tratar a los pacientes con melanoma con metástasis cerebrales es necesario. Los tratamientos aprobados tienen una eficacia muy inferior en la población con metástasis cerebral al resto de pacientes con metástasis en otras localizaciones. Esto es más acusado en pacientes con síntomas que tienen contraindicaciones para la inmunoterapia debido al uso concomitante de corticosteroides. El tratamiento con inhibidores de BRAF y MEK como EB está aprobado para su uso en la población seleccionada ( Dummer R et al 2018 ). CF ha demostrado eficacia en ensayos clínicos previos en melanoma ( Mehmi I et al 2023 ). La estrategia secuencial propuesta ha demostrado ser factible para pacientes con melanoma metastásico, usando otra combinación, en el ensayo clínico SECOMBIT ( Ascierto PA et al 2021 )

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Melanoma metastásico

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2024-513375-40-00

Código de protocolo: GEM 2301

Fecha de autorización: 22-05-2025

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/estudio/2024-513375-40-00

Enlace: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-513375-40-00