Estudio en fase I, doble ciego, aleatorizado, con tres grupos paralelos y controlado con principio activo para evaluar la similitud farmacocinética de tres formulaciones de pembrolizumab como tratamiento adyuvante en pacientes con melanoma en estadio IIB,

Keytruda se ha estudiado ampliamente y ha demostrado ser bien tolerado y eficaz en pacientes con melanoma (Keytruda USPI 2024; Keytruda SmPC 2024). Teniendo en cuenta los resultados de perfiles analíticos similares, incluida la estructura y las actividades biológicas de CT-P51 en estudios no clínicos, se espera que los hallazgos clínicos para CT-P51 coincidan con los de Keytruda, específicamente en términos de farmacocinética clínica, eficacia y seguridad.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Melanoma

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2023-510017-26

Código de protocolo: CT-P51 1.1 (CELLTRION)

Fecha de autorización: 24-10-2024

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-510017-26-00