Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, global y multicéntrico de sacituzumab govitecán frente a docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico con progresión durante o después de la quimioterapia a base de pl

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de Sacituzumab Govitecan(SG) vs Docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico(CPNM) en estadíoIV, avanzado o metastásico que hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia basada en platino y antiPD-L1 en combinación o secuencialmente. Los pacientes con mutaciones accionables deben recibir tratamiento con al menos una terapia dirigida con beneficios clínicos conocidos. El cáncer de pulmón es la principal causa de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo. Sigue habiendo una gran necesidad no cubierta de agentes en el tratamiento del CPNM avanzado, en particular en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento con inhibidores de punto de control inmunitario y quimioterapia basada en platino debido a los malos resultados con el tratamiento actual en esta población de pacientes.A pesar del avance en el desarrollo de tratamientos dirigidos para alteraciones genómicas específicas, a largo plazo la mayoría de los pacientes desarrollan enfermedad progresiva con estos tratamientos, después de lo cual son tratados con quimioterapia con platino e inhibidores del punto de control inmunitario. Para los pacientes cuyos cánceres han fracasado con los tratamientos antes mencionados, existen pocas opciones de tratamiento y representan una población de pacientes con una gran necesidad médica no cubierta.SG ha demostrado una actividad alentadora y un perfil de seguridad manejable en NSCLC avanzado y merece una evaluación adicional. Docetaxel,el agente de comparación para este estudio, es el estándar de tratamiento apropiado en este entorno y ha sido evaluado en numerosos estudios en pacientes con CPNM, por lo que su perfil de eficacia y seguridad está bien establecido. La SG como criterio de evaluación principal sigue siendo el criterio de valoración más sólido e imparcial en los estudios clínicos sobre el cáncer, y el criterio de evaluación más importante tanto para los pacientes como para los médicos

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de pulmón

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2021-003578-30

Código de protocolo: GS-US-577-6153

Fecha de autorización: 25-02-2022

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-003578-30/ES