Estudio de fase III, multicéntrico y abierto de ribociclib en comparación con palbociclib en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos/HER2-negativo/HER2-Enriquecido - ensayo HARMONIA

JUSTIFICACIÓN El objetivo del estudio de investigación consiste en determinar si los pacientes con el subtipo específico de HER2 enriquecido tendrán más tiempo hasta que progrese la enfermedad si son tratados con ribociclib en lugar de palbociclib. Tanto ribociclib como palbociclib pertenecen a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la quinasa dependiente de ciclinas (CDK), que actúan bloqueando las proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclinas 4 y 6, que son importantes para el crecimiento y la división de las células. El bloqueo de estas proteínas puede ralentizar el crecimiento de las células cancerosas y retrasar la progresión del cáncer. Tanto ribociclib como palbociclib son fármacos aprobados en los Estados Unidos (EE. UU.) y la Unión Europea (UE) para los pacientes con cáncer de mama y cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales RH y HER2 negativo en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant, dos medicamentos que actúan sobre el receptor de estrógeno o sobre la disponibilidad de estrógeno, limitando el crecimiento del tumor. A pesar de que ambos fármacos (ribociclib y palbociclib) se consideran el tratamiento de referencia para pacientes como usted, los tumores de diferentes subtipos pueden mostrar respuestas diferenciales que pueden influir en la supervivencia global de estos pacientes. El estudio HARMONIA pretende probarlo. OBJETIVO PRINCIPAL Comparar ribociclib más tratamiento endocrino con palbociclib más tratamiento endocrino en cuanto a la SSP en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos, HER2 negativo y HER2-E.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de mama HER2

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2021-002027-38

Código de protocolo: SOLTI-2101

Fecha de autorización: 11-02-2022

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-002027-38/ES