Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficaciay la seguridad de giredestrant adyuvante en comparación con la monoterapia endocrina adyuvante elegida por el médico en pacientes con cáncer de mama incipiente con recepto

Las principales opciones actuales de tratamiento endocrino para cáncer de mama temprano (EBC) receptor de estrógenos positivo (ER ) son la terapia endocrina con tamoxifeno o los inhibidores de aromatasa. Independientemente de la efectividad de las terapias disponibles, muchos pacientes sufren finalmente una recaída o desarrollan resistencia a estos tratamientos. Además, la toxicidad asociada al tratamiento es una barrera muy importante a la hora de aplicar el tratamiento oncológico actual que lleva a la interrupción del mismo en muchos casos. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de terapias adyuvantes más óptimas en pacientes con EBC ER , particularmente en aquellos casos con mayor probabilidad de recurrencia. Los degradadores selectivos de receptores de estrógeno (SERD) de pequeño tamaño son reconocidos como un enfoque terapéutico en pacientes con cáncer de mama metastásico ER . Fulvestrant demostró un beneficio clínico en cáncer de mama metastásico (MBC), aunque las propiedades farmacocinéticas desfavorables y el requisito de su inyección intramuscular han obstaculizado el desarrollo adicional de este fármaco en EBC. Los SERDs orales pueden plantearse como una opción de tratamiento más tolerable que permite una mejor adherencia y por tanto maximiza el beneficio terapéutico y el cumplimiento. Giredestrant es un potente SERD biodisponible oralmente con un modo de acción conocido, que paraleliza el mecanismo de acción de Fulvestrant. Sobre la base de su mecanismo de acción y su perfil de actividad clínico y no clínico, Giredestrant tiene el potencial de ser una nueva terapia importante para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama ER y su desarrollo para el tratamiento de EBC, además de su desarrollo en curso para MBC. El objetivo de este estudio es establecer la eficacia y seguridad de Giredestrant en pacientes con cáncer de mama temprano ER y HER2-.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de mama

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2021-000129-28

Código de protocolo: GO42784

Fecha de autorización: 17-08-2021

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-000129-28/ES