Estudio fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de tamibaroteno más azacitidina en comparación con placebo más azacitidina, en pacientes adultos con reciente diagnóstico seleccionados para síndrome mielodisplásico de alto riesgo y posi

El objetivo de este estudio es comprobar cómo funciona el medicamento en investigación, tamibaroteno, en combinación con la azacitidina para tratar a pacientes que desarrollan enfermedades relacionadas con la formación de las células de su sangre y que expresan un determinado biomarcador (llamado RAR?) en su sangre. El estudio se dirige específicamente a síndromes mielodisplásicos (SMD) de alto riesgo, que es una enfermedad rara (huérfana) causada por células sanguíneas mal formadas o que no funcionan correctamente. Los tratamientos estándar disponibles no son curativos, por lo que se necesitan terapias novedosas (como el tamibaroteno) que sustituyan o aumenten la eficacia de la azacitidina. OBJETIVO PRINCIPAL Caracterizar y comparar la tasa de RC de tamibaterona más azacitidina frente a placebo más azacitidina

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Síndromes mielodisplásicos (SMD)

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Hematología

Código EudraCT: 2020-004528-40

Código de protocolo: SY-1425-301

Fecha de autorización: 08-10-2021

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-004528-40/ES