Estudio Fase II, aleatorizado, para evaluar la incidencia de discontinuación debida a Diarrea en los 3 primeros ciclos de tratamiento en pacientes con Cáncer de Mama Precoz HER2 positivo (HER2+), Receptor Hormonal positivo (RH+), tratados con Neratinib má

Este estudio va dirigido a pacientes que presentan un cáncer de mama precoz tratado con trastuzumab con una anterioridad de más de 2 semanas pero menos de 1 año y de tipo receptores HER2 y receptores hormonales positivo, lo que significa que el HER2 y las hormonas (estrógenos y progesterona) envían señales que hacen que las células cancerosas aumenten. La diarrea es el acontecimiento adverso más habitual durante el tratamiento con neratinib sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento. Los datos procedentes de otro estudio demuestran que la administración de loperamida como profilaxis contra la diarrea el mismo día en que se inicia la terapia con neratinib disminuye la diarrea. Además, los datos sugieren que el hecho de combinar loperamida con colesevelam o de comenzar el tratamiento con neratinib con dosis más bajas, aumentándolas luego durante las primeras 2 semanas (escalada de dosis), mejora la tolerabilidad y el control de la diarrea en mayor medida que utilizar loperamida sola como profilaxis. Este estudio se llevará a cabo para confirmar que la escalada de dosis de neratinib o la incorporación de colesevelam a la profilaxis con loperamida mejoran el control de la diarrea. Neratinib es el fármaco que se administra para tratar el cáncer de mama, está aprobado en la Unión Europea para este tipo de tumor. La loperamida y el colesevelam se administran para evitar la diarrea que normalmente aparece con la terapia de neratinib. Un propósito adicional de este estudio es observar de qué forma las diferencias en la constitución genética de las personas pueden tener influencia en la manera en que éstas responden o desarrollan efectos secundarios a neratinib, contribuyendo así a desarrollar nuevas formas de hacer un seguimiento y tratar el cáncer. Para ello, se le obtendrán muestras de sangre y tejido tumoral para realizar investigaciones de biomarcadores que son unos "marcadores" biológicos o químicos (como las proteínas de las células y los ácidos nucleicos)

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de mama HER2

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2019-001559-38

Código de protocolo: GEICAM/2018-06

Fecha de autorización: 20-01-2022

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-001559-38/ES