Registro de Estudios de Investigación

Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, fase I-II para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de quizartinib oral con el esquema de quimioterapia FLAG-IDA en pacientes con leucemia mieloide aguda en primera recidiva o r

La leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos es un cáncer de la sangre y la médula ósea. Este tipo de cáncer suele empeorar rápido si no se trata y es el tipo más común de leucemia aguda en adultos. Se trata de un ensayo clínico de fase 1/2 de quizartinib oral, en combinación con quimioterapia en pacientes entre 18 y 70 años con LMA refractaria/recidivante. Quizartinib es un inhibidor de tirosin quinasas que ha demostrado cierta eficacia antileucémica en monoterapia para pacientes con LMA en recaída. El objetivo es encontrar una dosis segura y eficaz de quizartinib en combinación, ya que el pronóstico de los pacientes con LMA que recidivan o son resistentes tras tratamiento de inducción es generalmente decepcionante, y no hay establecido ningún tratamiento estándar de rescate para obtener una nueva remisión completa. Un tratamiento habitual en esta situación es un régimen conocido como FLAG-IDA y existe racional científico para pensar que la adición de quizartinib (FLAG-QUIDA) podría mejorarlo. En este ensayo participarán un mínimo de 6 y un máximo de 24 pacientes en la fase 1 más otros 68 pacientes adicionales en la fase 2 en alrededor de 20 centros PETHEMA en España y Portugal. La duración promedio del tratamiento será de unos 3 meses y los pacientes recibirán quizartinib durante el ciclo de inducción de 1 mes. Finalmente entrarían en una fase de mantenimiento con quizartinib de 12 meses. La máxima participación de un paciente en el estudio deberá ser un promedio de 16-18 meses. Los pacientes continuarán en seguimiento durante 2 años tras la finalización del estudio para evaluar únicamente progresión y supervivencia. El objetivo principal de la Fase I, es determinar la dosis recomendada para la Fase II (RP2D) y de la fase II, es el de evaluar la proporción de CR/CRi tras un ciclo de FLAG-QUIDA.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Leucemia mieloide aguda

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Hematología

Código EudraCT: 2019-001976-12

Código de protocolo: FLAG-QUIDA

Fecha de autorización: 12-09-2019

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-001976-12/ES