Estudio controlado de fase Ib/II, abierto, multicéntrico y aleatorizado para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de Mosunetuzumab (BTCT4465A) en combinación con CHOP o CHP-Polatuzumab Vedotin en pacientes con Linfoma no Hod

La Fase Ib: Mosunetuzumab + cyclophosphamida, doxorubicina, vincristina, prednisona (M-CHOP), tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de MCHOP en pacientes con LNH de linfocitos B R/R, incluido el cálculo de la dosis máxima tolerada (DMT), la determinación de la DRF2 y la caracterización de la toxicidad limitante de la dosis (TLD). Mosunetuzumab + cyclophosphamida, doxorubicina, prednisona, polatuzumab vedotin (M-CHP-pola) tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de MCHP-pola en pacientes con LNH de linfocitos B R/R, incluido el cálculo de la DMT, la determinación de la DRF2 y la caracterización de la TLD. Y la Fase II, tiene como objetivo evaluar la eficacia de M-CHP-pola con respecto a R-CHP-pola en pacientes con un DLBCL no tratado previamente.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Linfoma no Hodgkin de células B

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2018-001039-29

Código de protocolo: GO40515

Fecha de autorización: 12-03-2019

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001039-29/ES