Atezolizumab, pertuzumab y trastuzumab con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz y localmente avanzado HER2 positivo de alto riesgo.

Se trata de un ensayo clínico abierto, multicéntrico (que se llevará a cabo en varios hospitales de diferentes países), en el que se recogerá información de aproximadamente 650 pacientes (350 en España) diagnosticadas de cáncer de mama HER2 positivo infiltrante, precoz unilateral de alto riesgo y localmente avanzadas, que son aptas para recibir terapia neoadyuvante (terapia que se administra antes de la cirugía). Durante el estudio, también se recogerán muestras de sangre y tejido tumoral para definir si la paciente cumple con las condiciones necesarias para poder participar en este estudio, para aumentar el conocimiento sobre el cáncer de mama, estudiar por qué las pacientes responden de manera diferente al tratamiento y contribuyendo así a desarrollar tratamientos que proporcionan el máximo beneficio a cada paciente. El objetivo principal es comparar la supervivencia libre de eventos (SLE) a 5 años entre el brazo B (B1+B2) y el brazo A. Dependiendo de la superioridad de la variable de eficacia principal (SLE), se realizará una comparación formal del brazo B1 respecto al brazo A y del brazo B2 respecto al brazo A. La comparación entre el brazo B1 y el brazo B2 se realizará de forma exploratoria.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de mama HER2

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2017-000981-31

Código de protocolo: FM-17-B01

Fecha de autorización: 28-02-2019

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2017-000981-31