CEIm
Estudios observacionales con medicamentos: publicación del memorando de colaboración entre los comités de ética de la investigación con medicamentos
La AEMPS ha publicado el “Memorando de colaboración entre los comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) para la evaluación y gestión de los estudios observacionales con medicamentos”. El objetivo es facilitar a los CEIm la aplicación consistente, rigurosa y homogénea de los requisitos establecidos en el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
El Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, que entró en vigor el pasado 2 de enero de 2021, establece un nuevo escenario para la realización de los estudios observacionales con medicamentos (EOm).
Para promover la armonización de criterios y actuaciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) constituyó un grupo de trabajo con representantes de 19 CEIm. Dicho grupo, cuya composición se indica en el propio documento, ha consensuado el “Memorando de colaboración entre los comités de ética de la investigación con medicamentos para la evaluación y gestión de los estudios observacionales con medicamentos”.
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