Ensayo clínico fase III de quimioterapia versus quimioinmunoterapia como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico estadio IB-IIIA con resección completa

El cáncer de pulmón de células no pequeñas tiene una alta tasa de recidivas locales y especialmente a distancia, incluso en estadios tempranos y con resección completa. El estudio NADIM es un estudio multicéntrico abierto, de un solo brazo y de fase II destinado a evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de la QT neoadyuvante combinada y la inmunoterapia con Nivolumab Paclitaxel Carboplatin en pacientes adultos CPNM en estadio IIIA resecables localmente avanzados, seguidos de tto adyuvante de 1 año. El objetivo primario es la SLP a los 2 años. Los objetivos secundarios incluyen la SG a los 3 años, la tasa de respuesta, el perfil de toxicidad, la tasa de estadificación descendente y la tasa de resección completa. Un total de 46 pacientes se incluirían en España. Resultados del estudio NADIM: (fecha de corte 14/03/2019), el 80% son N2 IIIA. Las respuestas tumorales después de la terapia neoadyuvante (tasa de cumplimiento del 100%), ORR = 34/46 (73.9%), incluyendo 2 CR (4.3 %) y 32 PR (69,6%), se informó SD para los restantes 12/46 (26,1%) pacientes. 41 pacientes habían sido sometidos a cirugía. El análisis por ITT muestra que 35 pacientes (85%; IC 95%, 71; 94%) lograron una respuesta patológica mayor de los cuales 25 (71%; IC 95%, 54; 85%) fueron respuestas patológicas completas. Se observó disminución de la situación en 38 (93%; IC 95%, 80; 98%) de los casos. Las tasas de pCR observadas no tienen precedentes y son muy prometedoras en el contexto de la terapia neoadyuvante de NSCLC NADIM establece una prueba de concepto para la combinación de QT con Nivolumab en un entorno resecable, pero existe la necesidad de mejores opciones adyuvantes en etapas más tempranas para los pacientes que van directamente a la cirugía. Los resultados de los estudios actuales se consideran evidencia aceptable para respaldar la hipótesis de eficacia de la combinación propuesta de inmunoterapia con QT en pacientes con NSCLC en estadio Ib-IIIA candidatos para tto adyuvante. El objetivo principal es la supervivencia libre de enfermedad (SLE) tiempo definido desde la aleatorización hasta el evento más temprano definido como recurrencia de la enfermedad, cualquier nuevo cáncer de pulmón (incluso en el pulmón opuesto) o muerte por cualquier causa en cualquier momento conocido.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de pulmón

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2020-002088-71

Código de protocolo: GECP20/05

Fecha de autorización: 13-11-2020

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Enlace: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04564157