Estudio de fase 3 aleatorizado de cistectomía más pembrolizumab perioperatorio frente a cistectomía sola en participantes con cáncer de vejiga con invasión muscular no aptos para recibir cisplatino (KEYNOTE-905).

El cáncer de vejiga es una de las neoplasias malignas más frecuentes en el mundo, con más de 81.000 casos nuevos diagnosticados solo en EE.UU. en 2018. Aunque la mayoría de los casos nuevos de cáncer de vejiga son no invasivos y por tanto susceptibles de resección cistoscópica, hasta el 25 % de los casos recién diagnosticados presentan cáncer de vejiga con invasión muscular (CVIM). El tratamiento de referencia actual para los pacientes aptos para recibir cisplatino (cis-A) es la quimioterapia neoadyuvante a base de cisplatino seguida de cistectomía radical linfadenectomía pélvica (CR LP) según los datos del nivel 1; en los pacientes que no son aptos para recibir cisplatino (cis-NA), el tratamiento de referencia en la mayoría de los países es la CR LP sola. Aproximadamente el 40 % de los pacientes con CVIM no son aptos para recibir cisplatino, por lo que esta población representa una importante necesidad médica no satisfecha. La necesidad clínica de un mejor tratamiento en el CVIM y las pruebas de actividad clínica en el carcinoma urotelial irresecable/metastásico proporcionan una sólida justificación para investigar pembrolizumab perioperatorio en el contexto del CVIM no apto para recibir cisplatino. Este ensayo proporciona inmunoterapia perioperatoria, que ofrece una ventaja teórica al tratamiento adyuvante solo. La administración de inmunoterapia en el contexto neoadyuvante con el tumor primario en el lugar permitirá a los linfocitos T activados encontrar más células tumorales, lo que podría aumentar la capacidad de identificar y destruir células tumorales similares en el futuro (es decir, memoria). La inmunoterapia adyuvante pretende seguir estimulando la inmunovigilancia y la erradicación de cualquier enfermedad micrometastásica residual. El objetivo principal es comparar las tasas de respuesta completa anatomopatológica (RCap) obtenidas en los grupos A (pembrolizumab preoperatorio y CR + LP) y B (CR + LP), basándose en una revisión anatomopatológica centralizada, evaluadas en participantes cuyos tumores expresan una PPC de PD-L1 ¿ 10 y en todos los participantes, con independencia de la puntuación PPC y comparar la supervivencia sin acontecimientos (SSA) entre los grupos A (pembrolizumab perioperatorio y CR+LP y B (CR+LP), evaluada en los participantes cuyos tumores expresan una PPC de PD-L1 ¿ 10 y en todos los participantes, con independencia de la puntuación PPC.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de vejiga

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2018-003809-26

Código de protocolo: MK-3475-905

Fecha de autorización: 21-05-2019

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-003809-26/ES