Presentación. CEIm

El Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) de Cáceres se constituyó el 17 de febrero de 1994. El 5 de mayo de 1998 se publicó la Orden sobre acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica en la Comunidad de Extremadura. El 24 de Marzo de 1999, se publicó la Resolución, de la Dirección General de Salud Pública y Consumo, por la que se acredita el Comité Ético de Investigación Clínica del Complejo Hospitalario de Cáceres, adecuándose el CEIC a la nueva normativa de la Comunidad Autónoma.

Con posterioridad se publicó el Decreto 139/2008, de 3 de julio, por el que se establece la regulación de los Comités Éticos de Investigación Clínica de Extremadura.

En virtud de dicho Decreto, se ratifica la acreditación por Resolución 28 de Enero de 2014 de la Dirección General de Planificación, Calidad y Consumo, modificada por Resolución de 26 de enero de 2016, de la Dirección General de Planificación, Formación y Calidad Sanitarias y Sociosanitarias (D.O.E. nº 29 de 12 de Febrero de 2016) y por la Resolución de 23 de noviembre de 2017, de la Dirección General de Planificación, Formación y calidad Sanitarias y Sociosanitarias, por la que se modifica la composición del Comité Ético de Investigación Clínica de Cáceres (D.O.E. nº 11 de 16 de Enero de 2018).

Desde el 4 de febrero de 2016, nuestro Comité está adherido al memorando de colaboración con la AEMPS, y a la redacción de estos PNTs, el CEI de Cáceres es el único acreditado para autorizar estudios farmacológicos y clínicos en Extremadura, tal y como aparece en el portal del Ministerio de Sanidad (http://www.msssi.gob.es/profesionales/ceicsca.do), permitiéndonos actuar como Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).

El 26 de enero de 2018, se publica la resolución de la Dirección General de Planificación, Formación y Calidad Sanitarias y Sociosanitarias, por la que se modifica la composición del Comité Ético de Investigación Clínica de Cáceres, con el nombramiento de la Secretaria Técnica.

En la actualidad, por resolución de 27 de junio de 2018 (DOE 149 de 1 de agosto de 2018) se concede la renovación de la acreditación del Comité Ético de Investigación Clínica de Cáceres, como Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), así como su cambio de denominación a Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Cáceres.

Durante todo este tiempo, los miembros del CEIC de Cáceres han llevado a cabo la evaluación y dictamen de numerosos ensayos clínicos y estudios de investigación, así como el análisis de diversa documentación sobre otros estudios clínicos, solicitudes de becas, ayudas y subvenciones.

Desde su creación, ha habido numerosas modificaciones de la normativa que regula los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, así como las investigaciones biomédicas sobre seres humanos o su material biológico.

La Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, que regula tanto la investigación biomédica de carácter básico como la investigación clínica con la excepción de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, establece que la autorización y el desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requiere el previo y preceptivo informe favorable del Comité Ético de Investigación (CEI). En el artículo 12 de esta Ley se definen las bases de la composición, funcionamiento y acreditación de los CEI. La disposición transitoria tercera de la Ley 14/2007 establece que los CEIC dejarán de existir a partir del momento en el que se constituyan los CEI, y que hasta ese momento los CEIC que estaban en funcionamiento en los centros podían asumir sus competencias.

Conforme a la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, estos estudios tendrán que ser sometidos a un CEIC o CEI acreditado, excepto los estudios que se realicen mediante la utilización de información ya existente que no contengan datos de carácter personal.

Actualmente, los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios se regulan en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos, y en el título III del Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y los productos sanitarios. Concretamente, en el capítulo IV del citado Real Decreto se establece la supervisión, coordinación, composición, funciones y normas de funcionamiento y acreditación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). Por ello, en la actualidad el Comité de Ética de la Investigación de Cáceres asume todas las funciones que le son de aplicación según la normativa vigente, como Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Cáceres.

Como queda recogido en el Real Decreto 1090/2015, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, el Comité de Ética de la Investigación, es un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado.

Funciones del CEIm

El CEIm de la provincia de Cáceres, desempeña, de acuerdo con lo recogido en el Real Decreto 1090/2015, las siguientes funciones:

• Evalúa los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos.
• Evalúa las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados.
• Realiza un seguimiento anual del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
• Elabora un informe final de la actividad anual desarrollada, que se hace llegar a todos los profesionales sanitarios de la provincia.
• Presenta e informa de su actividad y fines a los profesionales de la provincia.

Además de lo reseñado, lleva a cabo las evaluaciones de cualquier estudio de otro tipo (observacional, proyecto de tesis doctorales, trabajos de fin de grado, trabajos de fin de máster, proyectos de becas de investigación, etc.) que se le presentan, previo a su inicio, y que utilizan datos de carácter personal (historias clínicas u otros registros médicos) a petición del promotor o investigador.

Ámbito de actuación

Actualmente, el ámbito de actuación de este CEIm es provincial, ejecutando sus funciones sobre los trabajos a evaluar que se van a realizar en cualquiera de los centros de las Áreas de Salud de la provincia de Cáceres: Cáceres, Coria, Plasencia y Navalmoral de la Mata

Composición del CEIm

Según lo recogido en el artículo 15 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, la composición del CEIm asegura la independencia de sus decisiones, su competencia y su experiencia en relación a los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria.  >> Acceder a la Composición al CEIm de Cáceres