MIRASOL: estudio en fase III aleatorizado, abierto de mirvetuximab soravtansina frente a la quimioterapia de elección del investigador en el cáncer epitelial de ovario de alto grado, peritoneal primario o de las trompas de Falopio, resistente al platino,

El cáncer de ovario es una enfermedad letal. A pesar de las mejoras considerables en el tratamiento primario, se espera que la mayoría de las pacientes con cáncer de ovario avanzado recaigan durante o después del tratamiento con quimioterapia basada en platino. Las pacientes con cáncer de ovario con enfermedad resistente al platino, lo que significa han recaido de la enfermeda en los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia basada en platino, tienen pocas opciones de tratamiento. Debido a que estas pacientes tienen pocas opciones de tratamiento efectivas, se recomienda que participen en ensayos clínicos. El diseño de este estudio se basa en datos obtenidos de un estudio anterior que mostró potencial para una ventaja clínicamente significativa para los pacientes tratados con el medicamento en investigación de ImmunoGen (mirvetuximab soravtansina) sobre la quimioterapia en pacientes con alta expresión de FR?. Este estudio aleatorizado abierto de fase 3 está diseñado para comparar la eficacia del medicamento del estudio con la quimioterapia estándar seleccionada en pacientes con cáncer de ovario de alto grado resistente al platino, cáncer peritoneal primario o de trompa de Falopio, cuyos tumores contienen una proteína llamada receptor de folato alfa (FR?). Este estudio comparará la seguridad y la eficacia del medicamento en estudio con la quimioterapia elegida por el médico (paclitaxel, doxorrubicina liposomal pegilada o topotecán). Las pacientes serán asignadas de forma aleatoria a uno de los dos grupos de tratamiento en el estudio: Brazo 1: medicamento del estudio o Brazo 2: quimioterapia. Aproximadamente 430 participantes en centros de todo el mundo participarán en este ensayo clínico. El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) de los pacientes aleatorizados a mirvetuximab soravtansina (MIRV) frente a la quimioterapia de elección del investigador (Quimio EI) .

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de ovario

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2019-003509-80

Código de protocolo: IMGN853-0416

Fecha de autorización: 03-07-2020

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-003509-80/FR