Registro de Estudios de Investigación

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado con placebo de mepolizumab 100 mg SC como tratamiento complementario en participantes con EPOC, que experimentan exacerbaciones frecuentes y caracterizada por los niveles

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una limitación persistente del flujo de aire que suele ser progresiva y estar asociada a una respuesta inflamatoria crónica potenciada a partículas o gases nocivos tanto en las vías respiratorias como en los pulmones. Aunque la evolución de la enfermedad se caracteriza por un deterioro progresivo del flujo de aire, está salpicada de exacerbaciones agudas de la EPOC (EAEPOC) que contribuyen a la gravedad global de la enfermedad y cuya frecuencia aumenta conforme empeora la enfermedad. El mepolizumab se ha estudiado en pacientes con EPOC con opciones de tratamiento limitadas o nulas. Estos estudios demostraron un efecto constante y clínicamente relevante del tratamiento con mepolizumab 100 mg SC en comparación con el placebo sobre la reducción de las exacerbaciones en los participantes con EPOC que tienen exacerbaciones frecuentes a pesar del tratamiento de mantenimiento inhalado triple basado en CI (CI más ABAP más AMAP). Este estudio se ha diseñado para confirmar los efectos beneficiosos del tratamiento con mepolizumab en el criterio de valoración principal de las exacerbaciones moderadas/graves, y también para proporcionar información más fiable de resultados que son menos frecuentes, como las exacerbaciones que precisan tratamiento en urgencias/hospitalización y otros datos importantes sobre la calidad de vida relacionada con la salud. Evaluar la eficacia de mepolizumab 100 mg por vía subcutánea (SC), en comparación con un placebo, administrado cada 4 semanas en una formulación líquida mediante una jeringa de seguridad (JS) a pacientes con EPOC y riesgo elevado de exacerbaciones a pesar del uso de un tratamiento de mantenimiento optimizado para la EPOC.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Accidente cerebrovascular embólico

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Neumología

Código EudraCT: 2018-001540-56

Código de protocolo: 208657

Fecha de autorización: 13-08-2019

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001540-56/ES